2011-09-27

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bekräftar positiv bedömning av nytto-riskbalansen för MULTAQ®

Europeisk förskrivarinformation har uppdaterats för att säkerställa att MULTAQ^® används till lämpliga patienter med paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) vid Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har bekräftat att en positiv nytto-riskbalans för MULTAQ^® (dronedaron) kvarstår vid behandling av en begränsad population av patienter med paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer, efter sin granskning i enlighet med EMA:s artikel 20.

EMA har definierat MULTAQ^®:s roll vid behandling av paroxysmalt och persisterande förmaksflimmer i ett uttalande där CHMP har kommit fram till att fördelarna med MULTAQ^® fortsätter att överväga riskerna för en begränsad patientgrupp med förmaksflimmer.

Den nya indikationen är: ”MULTAQ^® är indicerat för vuxna kliniskt stabila patienter med paroxysmalt eller persisterande förmaksflimmer för att bibehålla sinusrytm efter framgångsrik konvertering. Beroende på säkerhetsprofilen bör MULTAQ^® endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts. MULTAQ^® skall inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller aktuell hjärtsvikt.”

-  I och med CHMP:s bedömning har dronedaron fått en indikationsbegränsning och striktare övervakningskrav. Den positiva nytto-riskbedömningen som CHMP gör innebär att läkemedlet fortfarande kan användas vid behandling av förmaksflimmerpatienter utan känd hjärtsvikt under förutsättning att övervakningsrutinerna efterlevs. För patienter med symtomgivande förmaksflimmer är de terapeutiska möjligheterna begränsade. Det är därför värdefullt att så många behandlingsalternativ som möjligt finns tillgängliga, säger överläkare Per Blomström.

-  Ett brev till hälso- och sjukvårdspersonal med information om förändringar i produktresumén kommer att skickas ut i de EU-länder där MULTAQ^® finns tillgängligt, säger medicinsk chef Margareta Olsson Birgersson.

MULTAQ^® har introducerats i 37 länder världen över och har, till dags dato, förskrivits till över 440 000 patienter (över 3 000 av dessa i Sverige).

För mer information:

Per Blomström, överläkare, Kardiologkliniken, Akademiska Sjukhuset i Uppsala: 070-678 04 32

Margareta Olsson Birgersson, medicinsk chef, Sanofi: 070-568 75 22

Dronedaron presstjänst

Information om företaget: Sanofi AB

Nyheten presenteras i samarbete med MyNewsdesk